셀트리온 코로나 치료제 ' 렉키로나주' (원료명- 레그단비맙)

 

식품의약품 안전처는 셀트리온이 개발하고있는 신종 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 허가 심사를 착수했다고 한다. 셀트리온은 국내 식품의약품 안전처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 획득을 위한 작업을 착수했다고 한다. 

렉키로나주는 경증환자부터 증중환자까지 코로나19 환자에 사용가능하며 용법은 약 90분간 정맥투여하는 주사제로 알려져있다. 렉키로나주는 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 단축해서 완료하였다고 한다. 

 

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주 (주원료명은 레그단비맙으로 코드명은 CT-P59)이다. 

이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것인데. 식약처는 40일 이내에 허가 절차를 마무리할 방침이라고 밝혔다. 

 

렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다.

 

 

렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

 

국제일반명(INN, International Non-proprietary Name)은 세계보건기구(WHO)에서 결정하는 의약품의 원료명으로 유럽·미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계다. 코로나19 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.

 

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔고 발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.

임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인할 방침이다.

 

또한 이번 제품은 품목허가 신청 전 GMP 평가자료에 대해 사전검토를 진행했으며, 사전검토 결과를 포함해 제조소 실태조사를 실시할 계획이다.

 

 

심사결과의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 예정이다. 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.

 

 

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

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