GMP 용어 - 미생물 부하(Bioburden)

미생물 부하(Bioburden) : 원료약품, API 출발물질, 중간체 또는 API에 존재할 가능성이 있는 미생물의 기준 및 종류(특정미생물 존재여부 등). 바이오버든은 그 기준을 초과하지 않았거나 특정미생물이 검출되지 않는 한 오염으로 간주하지 않아야 한다. 

 

 

Bioburden : The level and type (e.g. objectionable or not) of micro-organisms that can be present in raw materials, API starting materials, intermediates of APIs. Bioburden should not be considered contamination unless the levels have been exceeded or defined objectionable organisms have been detected.