GMP 용어 - 아이솔레이터(Isolator)

아이솔레이터(Isolator)

청정등급100(ISO5) 또는 더 높은 수준의 청정공기를 공급받는 오염이 제거된 장치로, 아이솔레이터 내부는 외부환경 (예: 주변청정실 공기 및 작업자)으로부터 내부를 안전하고 지속적으로 격리시킨다.

아이솔레이터는 크게 두 종류로 나눌수 있다.

폐쇄형 아이솔레이터 시스템은 주변환경으로 연결된 개구부를 사용하지 않고 무균연결을 통해 보조설비로 자재를 이동시킴으로써 아이솔레이터 내부가 외부 오염에 노출되지 않도록 한다.

개방형 아이솔레이터 시스템은 작업중 하나 이상의 개구부를 통해 자재를 연속적으로 또는 반연속적으로 유입 및 유출되도록 설셰된다. 개구부는 외부오염원이 아이솔레이터 내로 유입되지 않도록 설계(예: 연속적인 과압력을 사용하여) 된다.

 

 

A decontaminated unit, Supplied with Class 100(ISO5) or higher air quality, that provides uncompromised, continuous isolation of its interior from the external environment (e.g., surrounding clean room air and personnel).

There are two major types of isolators :

Closed isolator systems exclude external contamination from the isolator’s interio by accomplishing material transfer via aseptic connection to auxiliary equipment, rather than use of openings to the surrounding environment. Closed systems remains sealed throught operations.

Open isolator systems are designed to allow for the continuous or semi-continuous ingress and/or engress of materials during operations through one or more openings. Openings are engineered (e.g., using continuous overpressure) to exclude the entry of external contamination into the isolator.