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GMP 4대 기준서

의약품 GMP 연구

by 텐텐901 2021. 9. 15. 00:53

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제품표준서

-원료약품 및 그 분량

-수율관리기준

-이력관리

 

품질관리기준서

-검체채취

-안정성시험

-보관용 검체관리

 

 

제조관리기준서

-제조공정사항

-적격성평가방법

-위탁제조사항

 

제조위생관리기준서

-청정도 관리

-세척 및 평가

-방서.방충

 

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