GMP실사 시 주요 지적 사례

• 주사용수 관리
– Monitoring

• 청정도 관리 및 환경 모니터링

 

• 밸리데이션
– 장비, 공정, 세척, 시스템(컴퓨터) 등

 

 

• 문서관리 및 기록서

 

• 작업원 교육

 

• CAPA (Corrective and Prevention Action)

 

• Transportation… … 등등