GMP 용어 - 원료의약품 출발물질(API starting material)

원료의약품 출발물질(API starting material) : API 제조에 사용되며 API 구성에 중요한 구조의 일부부능로 통합되는 원료의약품, 중간체, 또는 API. API 출발물질은 시중에서 구매할수도 있고 하나 또는 그 이상의 공급자로부터 계약에 따라 구매할 수도있으며, 자체 제조할 수도 있다. API 출발물질은 일반적으로 화학적 특징과 구조가 규명되어 있다.

 

 

: A raw material, intermediate, or an API that is used in the product of an API and that is incorporated as a significant structural fragment into the structure of the API. An API starting material can be an article of commerce, a material purchased from one or more suppliers under contract or commercial agreement, or produced in-house. API starting materials are normally of defined chemical perperties and structure.