GMP 용어 - 미생물 부하(Bioburden), 생물제너레이터(Biogenerator)

미생물 부하(bioburden) : 원료약품, API 출발물질, 중간체 또는 API에 존재할 가능성이 있는 미생물의 기준 및 종류(특정미생물존재여부 등). 바이오버든은 그 기준을 초과하지 않았거나 특정 미생물이 검출되지 않는 한 오염으로 간주하지 않아야 한다. 

 

 

 

생물제너레이터(Biogenerator) : 발효기와 같이 생물학적 인자를 기타 물질과 함께 투입하여 생물학적 인자가 증식하거나 기타 물질과의 반응으로 생물학적 인자가 다른 성분을 생산하게 만드는 봉쇄 시스템. 바이오 제너레이터에는 일반적으로 조절, 관리, 연결, 물품 투입, 물품 배출을 위한 장치가 부착되어 있다. 

A contained system, such as a fermenter, into which biological agents are introduced along with other materials so as to effect their multiplication or their production of other substances by reaction with the other materials. Biogenerators are generally fitted with devices for regulation, control, connection, material addition and material withdrawal. 

 

 

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