GMP 용어 - 대표검체(시험용검체), 참고품 (Reference sample)

대표검체(시험용검체), 참고품 (Reference sample)

해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안 필요에 따라 분석을 실시할 목적으로 보관하는 원료, 포장자재, 또는 완제품의 각 제조단위별 검체를 말한다. 안전성 시험결과에 의거하여 필요하다고 판단되는 경우, 중요 반제품(예: 분석시험 및 출하승인을 필요로 하는 것) 및 제조업자의 관리범위를 벗어나는 반제품도 대표 검체를 보관해야 한다.

 

 

 

A sample of a batch of starting material, packaging material or finished product which is stored for the purpose of being analysed should the need arise during the shelf life of the batch concerned. Where stability permits, reference samples from critical intermediate stages (e.g. those requiring analytical testing and release) or intermediates, that are transported outside of the manufacturer’s control, should be kept.