GMP 용어 - 밸리데이션 실시계획서 (Validation Protocol)

밸리데이션 실시계획서 (Validation Protocol)

밸리데이션 실시 방법과 허용기준을 규정한 계획문서, 일례로 제조 공정 밸리데이션 프로토콜은 공정 설비, 중요 공정 변수/운전 범위, 제품 특성, 검체 체취 방법, 수집 대상 시험 데이터, 밸리데이션 공정 가동 횟수, 허용 시험 결과를 규정한다.

 

 

 

A written plan stating how validation will be conducted and defining acceptance criteria. For example, the protocol for a manufacturing process identifies processing equipment, critical process parameters/operating ranges, product characteristics, sampling, test data to be collected, number of validation runs, and acceptable test results.