의약품 시험방법 밸리데이션

 

동일한 시험을 적용할 경우(예:잔류유기용매시험)품목별로 별도의 시험법 밸리데이션을 실시해야 하는 지는 약사법시행규칙 [별표 2]제6.3호에 의거 시험방법 밸리데이션은 품목별로 실시하여야 한다.

완제의약품의 기준 및 시험방법이 자사기준이나 공정서와 동일하면 시험방법 밸리데이션 생략이 가능한지는 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제5조제4항에 따라 대한약전 및 식약청장이 인정하는 공정서 등에 수재된 품목은 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있으나,완제의약품의 허가(신고)증상 기준 및 시험방법이 자사기준으로 허가된 경우 밸리데이션 생략이 불가능하다.

그러나 기준 및 시험방법이 공정서(USP, BP 등)과 내용이 동일한 경우에는 허가사항을 공정서로 변경하면 생략이 가능하다.

 

시험방법 밸리데이션을 품목별로 실시토록 하고 있으며, 기준 및 시험방법이 별첨규격으로 제품의 정량법과 원료(주성분)의 정량법이 다를 경우에도 원료(주성분)에 대한 시험방법 밸리데이션을 실시해야 하는지는 시험방법이 공정서에 수재되어 있을 경우 시험방법 밸리데이션 생략이 가능하며, 원료(주성분)가 별첨규격일 경우 시험방법 밸리데이션을 실시해야 한다.

 

공정서에 기재되어 있지 않은 자사기준에 대한 시험방법 밸리데이션 진행 시 위탁 품목일 경우 통상 위탁사의 기시법과 동일한데 이러한 위탁제품의 기시법에 대하여 수탁사에서 시험방법 밸리데이션을 실시해야 하는지는 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 제11조제1항에 의거 위·수탁 계약에 의하여 제조·시험되는 품목의 경우에는 수탁업소에서 실시하는 제조공정, 시험 및 세척 등에 대해서는 수탁업소가 밸리데이션을 실시하여야 하며, 위탁업소는 수탁업소에서 실시한 밸리데이션에 대하여 관리·감독을 철저히 하여야 한다.

 

외국으로부터 기술 이전을 받았거나 수입하는 의약품의 시험방법 밸리데이션 생략을 위해서 갖추어야 하는 자료 요건인 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법을 이전 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원 실험실과의 비교시험자료는 무엇인지는 시험방법 밸리데이션 생략기준을 적용하기 위해서는 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료를 보유하여야 하며, 시험방법을 이전 받았음을 증빙하는 자료는 원 개발사와 귀사의 제조업자 또는 품질(보증)부서책임자 등이 서명한 확인 증명서 및 시험방법 이전 관련 교육결과보고서 등으로 사료되며, 제조원실험실과의 비교시험자료는 해당 시험 자료가 실험실간 적합 오차 범위 내에 있음을 입증한 시험자료로 사료된다.

 

제품의 주성분 외에 규격이 별첨규격 또는 자사기준인 원료에 대해 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는지는 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 제5조제1항제3호에 따르면, 유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일성 시험, 용출시험 중 분석법에 대하여 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 한다. 단, 대한약전에 실려 있는 품목, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 등은 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다. 따라서 위의 시험방법 밸리데이션 생략 가능한 품목이 아닌, 부원료(별첨규격 또는 자사기준)의 경우, 귀사에서 합리적인 근거에 의하여 시험방법 밸리데이션을 실시 여부 판단하여야 할 것으로 사료된다.

 

수탁사에서 제조만 해서 받는 제품의 경우도 자사에서 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는지는 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)”제11조에 따라 위·수탁계약에 의하여 제조·시험되는 품목의 경우 수탁업소에서 실시하는 제조공정 및 시험 등에 대하여 수탁업소가 밸리데이션을 실시하여야 하나 위·수탁 범위에 따라 달라질 수 있다.