의약품 GMP 밸리데이션, 적격성 평가

 

 

의약품과 밸리데이션 종류에는 제조공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템이 있다. 

 

적격성 평가

공장이전 시, 적격성 평가의 경우 공장 준공이나, 대단위제형별 GMP심사를 위한 제조단위 생산 전 또는 제조업허가 변경 후 등 어느 시점에 완료를 하여야하는지에 대해서는 기계설비에 대한 적격성 평가는 공장이전 후 공정밸리데이션 실시 전에 완료하면 된다. 공정 밸리데이션 시 기계, 설비, 시스템에 대한 적격성평가 실시 후 밸리데이션를 하여야 하는지에 대해서는 적격성 평가 후 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 

제조소 준공 전 미리 설치된 제조장비나 제조지원설비(제조용수시스템 등)에 대한 적격성 평가를 실시하면  적합자료로서 인정받을 수 있는지에대해서는 제조소 준공여부와 관계없이 제조부서의 기계 설비나 제조지원설비에 대한 적격성평가결과가 약사법시행규칙 및 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 적합한 경우 인정가능하다. 

 

적격성평가 또는 교정 중 하나만 실시하여도 되는지는 의약품 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청 고시) 제3조제2항 및 제3항에 따라 계측기 등을 교정 후 운전, 성능적격성평가를 실시하여야 한다. 

HPLC에 대한 적격성 평가 시 교정을 언제 실시하여야 하는지는 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시) 제3조제3항에 따라 설치적격성평가 중 계측기 교정 시기는 업소 스스로 설정하는 것이 바람직하다.

 

이미 설치된 제조시설엥 대한 설치 적격성 평가를 생략알 수 있는지는 의약품등 밸리데이션에 관한 규정에 따라 기계 설비 또는 시스템이 제조소에 이미 설치된 경우 설계, 설치적격성 평가를 생략할 수 있다. 

 

공정 밸리데이션 시 분석장비에 대한 적격성평가가 완료되어야 하는지에 대해서는 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 따라 밸리데이션 실시 전 제조 및 시험시설의 교정 및 적격성 평가를 실시하여야 한다.

 

다만, 약사법시행규칙 부칙 제1조제3항에 의거 시험방법 밸리데이션이 2010년1월1일부터 의무화되므로 2010년 1월1일 이후 검체분석 시 반드시 적격성 평가가 완료된 분석장지로 분석하여야 한다. 

 

 

 

기계, 설비 구입 시 영문 설계, 설치 적격성 평가 자료를 받으면 이를 국문으로 번역하여야 하는지는 기계, 설비 구입 시 영문으로 작성된 적격성 평가 자료를 받으면 이를 반드시 국문으로 번역할 필요는 없으나, 업소에서 지침을 정하여 기계, 설비 담당자가 적격성 평가 자료를 검토, 요약하고 관리자가 승인하는 절차를 거쳐야 한다. 

참고로 외국에서 기계, 설비에 대한 운전적격성평가를 실시하였더라도 분해된 상태로 수입하여 국내에서 동 기계, 설비를 조립하면 설치, 운전적격성 평가를 다시 실시하여야 할 것이다. 

 

기계 또는 설비의 설치, 운전 적격성 평가를 사용자만이 할 수 있는지는 기계 또는 설비의 설치, 운전 적격성평가는 기계 제조사 또는 사용자 중 누구든지 실시할 수 있으나 주관은 사용자가 하여야 한다.

동일 기계, 설비로 여러 품목을 제조 시 품목별로 성능적격성평가를 실시하여야 하는지 아니면 최악조건에서 한 품목만 실시하면 되는지는 약사법시행규칙에따라 공정 밸리데이션은 품목별로 실시하고 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 따라 기계, 설비는 공정 밸리데이션 실시 전 적격성평가를 완료하여야 한다.