의약품 GMP 환경관리 (청정도)

 

내용고형제 제조시설 중 조제충전실(청정도 2등급)와 포장실(청저어도 3등급)간 각각 다른 공조기를 사용하여 하는지에 대해서는 조제충전실(청정도 2등급) 및 포장실(청정도 3등급)의 청정등급과 차압이 적절히 유지되면 서로 다른 공기정화장치를 설치, 운영할 필요는 없다.

내용고형제 작업실내의 사무실, 비품창고, 기계실 등에 대한 청정도관리를 어떤 기준에 따라 관리하여야 하는지는 사무실, 비품창고, 기계실 등이 청정도 관리지역에 있으면 최소한 해당 내용 고형제 작업실에 준하는 청정도로 관리하여야 할 것으로 사료됩니다. 내용고형제를 제조하는 작업소로 원자재반입을 위한 전실의 청정도 등급설정 및 무균제제 작업소에서 1B 등급지역과 2 등급지역 사이에 있는 패스박스 청정도 관리기준은 무엇인가? 청정도가 낮은 지역과 높은 지역 사이에 위치한 전실 및 패스박스는 청정도가 높은 지역의 청정도로 관리하는 것이 바람직할 것이다.

무균제품을 제조하지 않으나 생산동 청정도관리와 일부제품 및 원료에 대한 미생물한도시험을 실시하는 클린벤치는 1A 등급인데 설치장소인 시험실과 갱의실 청정도 등급은 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 제2조 제6항 제1호 및 새 GMP 해설서의 청정도 관리기준에 따라 무균작업전용의 갱의실 및 준비실은 클린벤치(1A 등급)의 청정도 훼손되지 않도록 주변 환경의 청정도를 설정하는 것이 바람직할 것으로 사료된다.

기준량의 1/10을 포집(100L 포집 후 10배 환산)하는 경우, 결과의 오차가 커질 수 있으므로 최소한 기준량인 1m3의 용량을 포집하여 부유균 집락수를 측정하는 것이 바람직할 것으로 사료된다.

 

낙하균시험 시 측정지점별 세균 및 진균의 페트리접시별 균 집락수를 합산하여 판정하여야 하는지 아니면 페트리접시별 균 집락수를 합산하고 사용한 페트리접시로 나우어 평균으로 판정하여야 한는지 환경모니터링시험의 세부 측정지점 및 판정방법 등과 관련하여서는 업소에서 자체적으로 지침을 설정할 수 있느나 세균 및 진균의 집락수를 동시에 측정하는 경우 페트리접시별 집락수를 세고 이를 전체 페트리접시의 수로 나누어 평균 집락수를 산출하여 그 결과를 판정하는 것이 바람직하다.

작업소 청정도(부유균, 표면균, 낙하균) 관리 시 측정된 균에 대하여 청정도등급 중 어느 등급까지 동정시험으로 관리하여야 하는지 새 GMP 해설서에 게재된 청정도 1A, 1B등급에서 측정된 낙하균 부유균 표면균에 대하여 품질에 영향을 미치는 지 여부에 대한 관리측면에서 동정시험을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료된다.

현재 KGMP에서 등급별 부유균, 낙하균, 표면균 관리기준이 설정되어 있는데 각 기준의 선정 방식에 대한 기준 선정과 관련된 참고자료나 다른 기관의 기준에 대해서 알 수가 있는지는 새 GMP 해설서 제4개정판 외 환경관리에 대하여 참고할 수 있는 자료는 ISO 14644 및 미국 Federal Standard 209E 등이 있다.

공조기 또는 공조닥트 말단에 설치된 필터 교체시기는 공급되는 공기로 인한 교차오염을 막기 위하여 목전에 맞게 공기조화장치 밸리데이션이 되어 청정도 규정에 맞게 운영되고 있다면 자체적으로 기준을 정하여 실시할 수 있을 것으로 사료된다.