의약품 GMP 조직의 구성

 

GMP에서 요구하는 법적 용어로 품질관리책임자를 품질부서책임자로, 제조관리책임자를 제조부서책임자로 변경해야 하는지에 대해서 약사법시행규칙 의약품 제조 및 품질관리기준이 2008년1월15일 개정, 시행됨에 따라 예전의 제조관리부서책임자와 품질관리부서책임자가 각각 제조부서책임자와 품질(보증)부서책임자로 변경되었다. 

가급적 귀사의 GMP관련 문서(기준서나 SOP 등)에는 [별표2]에서 사용하고 있는 용어로 개정하여 사용하시는 것이 바람직하다고 사료된다.

제조부서책임자가 제조지시서에 의한 작업지시 및 제조지시서에 따라 제조되는 지 점검, 확인하는 업무를 다른 사람에게 위임할 수 있는지에 대해서 제조지시서에 의한 작업지시는 제조공정관리 및 제조위생관리에 대하여 총체적인 책임을 지고 있는 제조부서책임자가 수행하여야 할 고유권한으로 다른사람에게 위임할 수 없다. 다만 제조지시서에 따라 제조되는지 공정별 점검확인 업무는 생산경험이 풍부한 다른 사람에게 위임할 수 있을 것으로 사료되며 업소에서 위임범위 및 절차 등에 대한 지침을 마련하여 운영하여야 한다. 

제조부서책임자가 제조공정관리나 보관관리업무를 다른 사람에게 위임할 수 있는지에 대해 제조부서책임자가 제조공정관리나 보관관리업무를 다른 사람에게 위힘할 수 있으나, 위임범위 및 절차를 등은 업소에서 지침마련 후 운영하여야 할 것이다. 다만, 약사법시행규칙 [별표2] 제3.2호에 따라 제조공정관리와 보관관리 책임은 제조부서책임자에게 있다. 

임상시험 관리책임자의 제조부서책임자 겸직가능 여부

임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리 가이드라인 제7호에 따라 임상시험 관리책임자가 임상시험용 의약품의 제조 및 품질관리결과 평가 및 출하여부 결정 등을 수행하여야 하므로 제조부서책임자를 겸직하는 것은 적절하지 않을 것으로 사료된다. 

 

품질(보증)부서 책임자가 이행해야 하는 사항(시험지시, 판재품의 적부판정, 출하판정 등)을 위임규정을 제정하여 책임자가 다른 사람에게 위임 할 수 있는지에 대해서는 약사법 시행규칙 별표2의 3.3품질(보증)부서 책임자가 이행하여야 하는 사항은 자체 위임규정에 상관없이 품질(보증)부서 책임자가 수행하여야 할 것으로 사료된다.

특히 시험지시서에 의한 시험지시와 시험결과에 따른 원자재의 사용여부 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부에 대한 결정은 원자재, 반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증에 대하여 총체적인 책임을 지고 있는 품질(보증)부서책임자가 수행하여야 할 고유권한으로 다른 사람에게 위임할 수 없다. 

 

 

품질(보증)부서책임자가 보관관리 담당자를 지정하는 데, 보관관리업무가 품질(보증)부서 책임자와 제조부서 책임자 중 누구의 소관인지에 대해 약사법시행규칙 [별표2] 제3.3호에 따라 품질(보증)부서책임자가 보관관리 담당자를 지정하나, 관리 감독의 책임은 제조관리부서책임자에게 있다. 이는 보관업무의 선입선출과 보관조건 유지의 중요성을 소홀히 하는 사례가 많기 때문으로 업무소관 여부와 관계없이 품질(보증)부서책임자가 지정하는 자가 보관관리를 담당토록 하는 것이 타당할 것으로 사료된다.