의약품 생산 시설 및 환경관리에서 GMP - 2

 

GMP 지정을 받지 않은 제형의 위탁제조 시 칭량실과 포장실의 자사 시설 이용가능 여부에 관한 논의

약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙 제2조제4항 단서규정에 따라 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위 안에서 우언료의 칭량작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으므로, 원료 칭량작업실 및 제품의 포장작업실은 자사의 시설을 이용할 수 있다.

 

현 제조소와 신축 제조소를 동시에 가동 시 신축 제조소에서 제조한 품목의 시험 중 일부를 현 제조소에서 실시하여도 되는지에 관한 논의

제조소 신축, 이전 과정에서 서로 다른 소재지의 제조소에서 의약품을 동시에 제조할 수 있도록 제조업 허가를 변경하면 신축 제조소에서 제조한 품목에 대한 시험 중 일부를 다른 소재지의 기존 제조소에서 실시할 수 있다.

 

상기의 경우 현 제조소와 신축 제조소 간 위,수탁시험 계약이 필요한지에 관한 논의

동일한 의약품 제조업자이나 소재지가 다른 제조소에 시험의뢰 시 서로 다른 제조업자가 아니므로 약국 및 의약품등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령 및 동령시행규칙에 따른 위,수탁시험 계약을 체결할 필요는 없느나 다른 소재지의 제조소에서 시험을 실시하면 업무의 책임범위, 시험용 검제 전달방법, 시험결과  통보 및 접수방법 등을 문서화하고 운영하여야 할 것이다. 

 

제조기계, 설비에 대한 교정주기를 2년 또는 3년으로 설정하여도 되는지에 관한 논의 

기계, 설비에 대한 교정주기를 업소 스스로 기계, 설비의 특성에 따라 설정할 수 있으나 정기적으로 교정을 실싷여 해당 품목의 제조 및 품질관리에 문제가 없음을 입증하여야 할 것이다. 다만, 기계, 설비, 가동빈도, 가동시간, 공정, 임계치 및 허용치 등을 고려하되 연 1회 이상 기계, 설비에 대한 교정을 실시하는 것이 바람직하다고 사료된다.

 

기계, 설비의 교정을 반드시 국가에서 인정한 외부교정기과나에 의뢰하여 실시하여야 하는지 아니면 교정되 계측기를 사용하여 업소에서 교정하여도 되는지에 관한 논의

기계, 설비, 교정은 업소지침에 따라 실시할 수 있으며, 신회할 수 있는 외부교정기관에 의뢰하여 교정하면 객관성을 확보할 수 있을 것으로 사료된다. 

 

현재 GMP 승인을 받고자 준비중인 당사의 제2공장(GMP 미승인)의 실험실에서 시험한 데이터를 제1공장(GMP 승인)에서 사용할 수 있는지에 관한 논의

제조소를 신축 이전과정에서 의약품 제조업 허가변경을 완료한 경우 GMP승인이전에 한시적으로 품질관리시험 중 일부를 다른 소재지의 제조소에서 실시할 수 있을 것으로 사료됩니다. 

 

원료의약품 소분에 대한 의약품 제조업 허가를 가지고 있으며, 원료의약품 소분에 대한 GMP 적합판정을 받고자 하는 경우, 원료의약품 소분 작업을 완제의약품(GMP) 작업소의 원료칭량실에서 해도 되는지에 관한 논의

원료의약품 소분작업을 완제의약품 원료칭량실에서 실시할 수 있으나, 원료 의약품을 소분하기 위하여 먼저 소분에 대한 BGMP 적합판정을 받아야 한다.