의약품 생산 시설 및 환경관리에서 GMP

 

세팔로스포린계 항생제 작업소와 분리와 관련, 원료의약품 및 완제의약품 보관소를 분리하여야 하는지관해서 논의

세팔로스포린계 항생제 작업소를 분리하는 사유는 제조과정 중의 교차오렴을 방지하기 위한 것으로 관련법령 개정을 추진 중이다. 세팔로스포린계 항생제 원료의약품 보관소의 분리는 업소 스스로 결정할 수 있으나, 보관소 공유를 통하여 개봉된 원료의 교차오염방지 및 작업자보호를 위하여 일반제제의 원료의약품 보관소와 분리되는 것이 바람직하며, 완제의약품 보관소는 별도로 분리할 필요는 없을 것으로 사료된다.

 

세팔로스포린계 항생제 작업소를 분리할 때 별도의 시험기구 등을 사용하여 하는지에 관한 논의

우리청은 세팔로스포린계 항생제 등을 제조하는 작업소를 일반작업소와 분리하도록 의무화할 방침을 세우고 관련법령 개정을 추진 중이다.

시험을 위한 검체 체취시 교차 오염방지를 위하여 전용의 검체채취도구를 별도로 구비하는 등의 적절한 대책을 강구하여야 할 것이다.

 

동일건물 내의 세팔로스포린 항생제와 일반제제 소분작업실 및 포장 작업실을 분리하여야 하는지에 관한 논의

소분작업실 및 포장작업실은 작업소에 해당되므로 세팔로스포린계 항생제 작업소 분리와 관련 약국 및 의약품등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령 및 동령시행규칙 개정 후 일반제제와 항생제의 소분작업실 및 포장작업실을 별도로 분리하여양 한다. 다만, 의약품이 노출이 되지 않는 2차 포장실도 분리하는 것이 바람직하나 의무사항이 아니다.

 

세팔로스포린계 항생제 제조소 분리 시 세팔로스포린계 항생제 제조소내의 별도 공간에 보관검체 및 제조기록서를 보관하여야 하는지 아니면 일반 보관검체실 및 문서보관실을 함께 사용할 수 있는지에 관한 논의

세팔로스포린계 항생제 검체보관실 및 문서보관실을 세팔로스포린계 항생제 작업소 내의 별도로 분리하여 설치할 필요는 없을 것으로 사료된다.

 

세팔로스포린계 생산 건물에 1층(세파실험실), 2층(내용고형제 실험실) 설치가 가능한지에 관한 논의

제조과정 중의 교차오염을 방지하기 위하여 세팔로스포린계 항생제 작업소를 일반 작업소와 분리하도록 관련법령 개정을 추진 중에 있으며, 세팔로스포린계 항생제작업소를 일반 작업소 및 일반 시험실과 분리하는 것이 바람직할 것으로 사료된다.

 

세팔로스포린계 항생제 원료 및 완제품을 다른 일반의약품과 함께 보관해도 되는지에 관한 논의

세팔로스포린계 항생제 원료 및 완제품 보과나소의 분리여부에 대해 별도로 규정하는 바는 없으나, 다만, 원료의약품 보관소 공유를 통해 개봉된 원료의 교차오염 방지 및 작업자 보호를 위하여 일반제제의 원료의약품 보관소와 분리되는 것이 바람직하며 완제의약품 보관소는 별도로 분리할 필요는 없을 것으로 사료된다.

참고로 강한 약리활성 등 교차오염의 우려가 있는 세팔로스포린계 작업소를 일반제제 작업소와 분리하고자 관련법령을 개정추진에 있다.

 

세팔로스포린계 항생제 생산시설동에 입고되는 공통의 부원료와 자재들의 분석은 일반동에서 분석을 완료한 후 세파동 제품분석을 해도 되는지에 관한 논의

공통의 부원료와 자재의 분석을 일반동에서 분석하여 일반동에서 보관하고 적합 통보 후 세파동으로 이동하여 사용하면 될 것으로 사료되며, 단, 세파동으로 이동한 부원료 및 자재는 다시 일반동으로 이동할 수 없도록 관련 규정을 마련하는 것이 바람직 할 것으로 사료된다.

 

성호르몬제 시험시설과 일반 시험시설의 분리여부에 관한 논의

약국 및 의약품등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령 및 동령시행규칙에 따라 성호르몬제 시험시설은 의무적으로 분리할 필요는 없으나 시험시설 공유를 통한 교차오염방지 및 시험실 작업자 보호를 위하여 성호르몬제 시험시설이 일반시험시설과 분리되어 있는 것이 바람직하다고 사료된다.