GMP 기준서 및 문서관리 / 제품표준서 제조지시서 제조기록서 문서관리

 

제품표준서

각 기준서 내용을 개별 SOP로 작성 비치 운영할 수 있는지는 각 기준서는 개별항목의 특성에 따라 세분하여 사용이 편리하도록 개별 표준 작업방법서를 작성하여 운영하는 것이 가능할 것으로 사료된다. 

안정성이나 공정 중 손실 등의 사유로 주성분 과량 투입이 가능한지는 수분, 함량, 역가나 공정 중 함량손실 등을 고려하여 원료약품 양을 조정하는 것이 일부 허용될 수 있을 것이며, 제품 표준서와 제조지시서 및 기록서 등에 그 내역(원료약품의 종류 및 분량)과 사유를 명확히 기록, 관리하고 필요 시 밸리데이션 및 안정성 시험 등을 실시하여야 할 것이다. 

그러나 단순히 제품의 안정성 저하를 사유로 주성분을 과량투입하는 것은 바람직하지 않으며 이 경우 유효기간을 단축하거나 기밀도가 높은 포장재질로의 변경을 고려할 필요가 있을 것으로 사료된다. 

기준량과 허가량이 다를 때 정량오차 및 안정성 등의 자료가 있으면 되는지는 기준량은 완제품함량이 시험결과 허가증상에 표기된 표시량이 되도록 설정한 분량으로서 공정 중 함량손실 등에 따라 보정하여 조정할 수 있으나 그 이류를 명기하여야 하며 단지 정량오차 및 안정성은 타당한 근거가 될 수 없다.

 

의약품 규격기준의 범위가 최소 90%, 최대 150%까지 설정된 경우 규격 기준 범위 내에서 투여량을 조정할 방법이 있는지에 대해서는 기준량은 완제품함량이 시험결과 허가증상에 표기된 표시량이 되도록 설정한 분량으로서 투여량 조정은 규격범위가 아닌 기준량으로 저정하여야 한다. 

 

코팅공정 중 허가량으로 코팅기제를 투입하면 공정 중 손실로 인하여 허가량으로 제조할 수 없는 경우 과량을 투여할 수 있는지는 기준량은 완제품함량이 시험결과 허가증상에 표기된 표시량이 되도록 설정한 분량으로서 공정 중 손실 등에 따라 보정하여 조정할 수 있다. 

제품표준서 상 제조공정흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 공정검사방법 작업 중 주의할 사항을 생략하고 이를 제조지시서 상 공정별 제조방법 공정검사 방법 작업 중 주의할 사항으로 대체대호 되는지에 대해서는 제품표준서는 해당 품목의 제조 및 품질관리에 필요한 모든 사항을 기재하여 표준화함으로써 그 품목과 관련된 모든 제조 및 품질관리의 근간이 되는 문서이므로 약사법 시행규칙 별표2. 4.1. 제품표준서에서 정하는 항목은 모두 포함되어야 한다. 

 

 

제조지시서와 제조기록서

유효기간 경과한 제조지시기록서 폐기 시, 제조지시기록서에 최초 공정 밸리데이션을 실시한 제조단위가 포함되면 함께 폐기할 수 있는지는 제조단위별로 작성한 제조관리기록서와 품질관리기록서는 제조일부터 3년 이상 보존하여야 하며 약사법시행규칙 제5.2호 가목은 모든 기록문서(전자문서 포함)는 해당제품 유효기간 또는 사용기간 경과 후 1년간 보존하도록 규정되어 있으나 밸리데이션 사후관리에 차질이 없도록 업소의 문서관리규정에 따라 폐기여부를 결정하는 것이 바람직할 것으로 사료된다. 

 

문서관리

전자문서시스템 도입 후 GMP 문서를 전자문서로만 작성, 보관하여도 되는지 아니면 종이문서로 출력하여 보관하여야 하는지는 전자문서시스템 도입 후 생산된 문서는 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하여야 한다. 따라서 전자문서로 작성하여 결재자의 승인이 완료된 문서는 전자문서상태로 보관할 수 있으며 이 경우 밸리데이션 전자문서시스템을 사용, 작성하여 결재자의 승인을 받아야 한다.

다만 훼손 또는 분실 등에 대비하여 각종 기준서 및 표준작업지시서 등 GMP 운영상 중요하다고 사료되는 문서는 출력, 보관하는 것이 바람직하며, 업소 스스로 지침을 마련하여 운영함이 타당할 것으로 사료된다. 

 

제품표준서나 SOP의 경우 정기점검 시 변경내용이 없다면 개정 내역란에 정기점검에 대한 내용 기재 후 새롭게 출력해야 하는지는 제품표준서나 SOP의 변경사항이 없다면, 관련서류에 정기점검을 했다는 내용만을 기재하여도 가능하다. 실험일지 및 성적서상에 모든 실험결과를 필기를 적고 있습니다. 성적서를 적는데 꼭 수기로 작성하여야 하는지 아니면 컴퓨터상으로 워드나 다를 프로그램을 이용하여 적어도 되는지는 회사의 실정에 따라 적절한 방법으로 관리하면 된다.