제조지원설비 밸리데이션

제조지원설비 밸리데이션 주기를 어떻게 설정해야 하는지는 제조지원설비 밸리데이션은 단순히 1회성이 아니라 시스템의 지속적인 운영·점검·확인·유지·보수·교육 등 전반적인 관리를 의미한다고 볼 수 있다. 현재 제조지원 설비의 밸리데이션 주기에 대하여는 별도 정해진바 없어 자체적으로 PQ 모니터링을 통하여 정기적인 주기를 정하여 실시하는 것이바람직하다. 아울러 지속적인 PQ모니터링의 경향 분석 결과를 바탕으로 항상 기준 범위내에 있음을 확인하는 것이 중요하다.

제조지원설비 밸리데이션 중 공조시스템밸리데이션 적격성평가 시 at rest및 inoperation의 의미는 공조시스템에서 적격성 평가 시 비작업 시(atrest)의 의미는 평상시 가동되는 기기는 가동되고 제품생산 및 작업원은 없는 상태를 정의하며(평상시 가동되는 기기, 즉, 공조기, LF, cabinet, 터널멸균기 등이 가동되는 상태)작업 시(in operation)는 제조설비 및 제품(placebo 포함),작업자가 포함된 상태를 말한다.

 

제조용수 시스템의 중대한 변경을 실시하고 이후 2010년 제조용수 밸리데이션이 의무화되는 시점에서 이를 기 설치된 제조용수시스템으로 간주하여 PhaseⅠ을 생략할 수 있는지는 제조용수 시스템을 변경하든 기존시스템이든 phaseⅠ 실시 후 phaseⅡ, phaseⅢ를 순차적으로 실시할 것을 권장한다.

 

제조지원 설비 적격성평가와 관련하여 기 설치된 제조용수 공급시스템에 대하여 DQ,IQ,OQ를 생략하고 PQ만을 실시해도 되는지, 밸리데이션 실시할 경우 PhaseⅠ,Ⅱ를 생략하고,PhaseⅢ만 실시해도 되는지, 또한 동일한 조건의 다른 지원설비의 경우에도 같은 방법을 적용해도 무방한지는 “의약품등 밸리데이션에 관한 규정(식약청고시)” 제3조제6항제1호에 따라 기계,설비 또는 시스템이 제조소에 이미 설치된 경우 설계적격성평가(DQ) 및 설치적격성평가(IQ)를 생략할 수 있으며 이 경우 타당한 근거를 제시해야 하며,제조용수 시스템에 대한 밸리데이션의 경우 새 GMP 해설서(제4개정판)에 따라 PhaseⅠ,Ⅱ,Ⅲ로 나누어 실시해야 할 것으로 사료된다.

 

제조용수 시스템 밸리데이션 phase3수행 시 정제수 제조장소의 모든 샘플링 포인트에서 시험이 수행되어야 하는지는 제조용수 밸리데이션 Phase3진행 시 최초 작성된 프로토콜에서 설정한 모든 샘플링 포인트에서 검체를 취하여 시험하는 것이 바람직하나 phase1,2의 결과를 근거로 자사에서 검체채취지점 및 주기를 설정하여 계절 변화의 영향을 받지 않음을 확인할 수 있다.

 

기존에 설치되어 있는 제조용수 시스템에 대하여, 정기적 시험(KP기준)은 지속적으로 진행하였으나 설치 시 PQ를 수행하지 못하였다면, 현재시점에서 PQ를 수행하여야 하는지는 제조용수의 제조/분배 시스템 및 모든 사용점에서 대한약전에 수재된 전 항목 시험을 정기적으로 실시하여 충분한 자료가 확보된 경우 회고적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다.

 

압축공기시스템에 대한 밸리데이션을 실시하여야 하는지는 압축공기도 밸리데이션 실시대상에 해당되며, 압축공기의 경우 의약품과 직접 접촉 유무, 무균/비무균 작업 등을 고려하여 밸리데이션의 일반적인 절차에 따라 실시하면 된다.