표준품사용일지에 표준품의 잔량을 매번 기록해야하는지는 약사법시행규칙 [별표2]제7.1호 카목에 표준품에 대한 관리상황을 기록하도록 규정하고 있으므로 표준품 관리대장은 의무적으로 작성하여야 하며, 해당 표준품에 대한 적정 재고 등을 미리 파악함으로써 표준품 수급 등의 문제발생을 미연에 방지하여 품질관리에 적정을 기하기 위함이므로 매번 기록관리하는 것이 필요할 것으로 사료된다.
의약품제조의 전 공정을 위탁하는 경우 시험위탁까지 모두 수탁사에의뢰할 경우 책임소재는 어디에 있는지는 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준령 시행규칙 제11조제2항제1호에 따라 의약품등 시험의 위탁자는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하여야 하므로 위탁 시험자가 원칙적으로 책임이 있다.
성상, 용해도 항목에 대한 시험성적서(시험일지)작성 시, 시험결과를 서술기재하지 않고 시험결과 사진첨부 및 적부판정(수기기재)만 해도 되는지는 시험결과를 서술 기재하는 대신, 입증 가능한 그와 동등한 자료(ex.사진 등)를 제시하는 경우 가능한 것으로 판단된다. 다만, 약사법 시행규칙 [별표2]제7.1호 가목에 따라 시험 성적서에는 시험 항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격·부적격 결과 등을 기재토록 되어 있으므로, 회사 자체의 문서관리규정에 따라 상기 규정에 적합한 시험성적서(시험일지)를 작성하는 것이 바람직할 것으로 사료된다.
전 공정 위탁제조품목(수액제)에 대해 무균시험을 최종적으로 위탁사 에서만 실시해도 되는지는 완제품 출하시간을 단축하기 위하여 중복으로 실시하던 시험항목을 위탁사가 한번만 실시하고자 하는 경우, 이와 관련한 내용을 포함한 위·수탁계약서를 체결하고 이에 따라 시험을 실시하면 될 것이며, 위·수탁계약서에는 무균시험 실시와 관련한 업무범위 및 업무처리방법을 상세히 명시하고, 위·수탁자는 이를 철저히 준수하여야 할 것이다.
의약품의 제조 중 유기용매를 사용하는 공정 후 생산된 반제품에 대하
여 잔류용매시험을 매 제조시마다 수행하고, 이후에 공정에 유기용매를 사용하지 않는 경우 완제품에서 잔류용매시험을 실시하여야하는지는 중간 공정 중에 잔류용매에 대한 시험을 수행하고, 이후 공정에서 유기용매를 전혀 사용하지 않는다면, 완제품에서 잔류용매 시험을 반드시 수행할 필요는 없다고 사료된다.
ParametricRelease로 무균시험을 생략한 의약품(주사제)을 국내에서 수입하고자 할 경우 무균시험을 실시하여야 하는지는 일부 국가에서는 제한된 범위 내에서 ParametricRelease를 인정하여 무균시험을 실시하지 않고 출고하고 있지만, 현재 국내 GMP규정으로는 별도의ParametricRelease는 인정되지 않아, 이 의약품을 국내에서 수입하고자 할 경우 무균시험을 포함한 기준 및 시험방법에 설정된 시험은 실시하여야 함을 알려드리니 참조하시기 바랍니다. 해외 제조원 실사 시 ParametricRelease인정 여부는 실사 과정 중 해당 국가에서의 ParametricRelease에 대한 인정 여부 및 GMP전반적인 사항 등을 감안하여 평가할 예정이다. 인체용 의약품의 품질관리를 동물 의약품회사의 품질관리부에 위탁하는 것이 가능한지는 「약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙」제11조제1항에 따라, 의약품 제조업자가 의약품의 시험을 수탁하고자 하는 경우, 그 수탁자의 범위는 의약품등의 제조업자, 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원,한국의약품수출입협회,법 제73조에 따라 식품의약품안전청장이 의약품등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관으로 정하고 있다. 따라서, 상기 수탁자의 범위에 해당하지 않는 경우 시험의 수탁은 불가능한 것으로 판단된다.
동일 제조단위를 서로 다른 포장단위 또는 포장형태로 제조 시 1개 포장단위에 대한 전 항목시험 실시로 다른 포장단위에 대한 시험의 생략
가능한지는 1개의 제조단위를 다른 포장단위 또는 여러 종류의 포장형태로 제조하는 경우 추적이 가능한 서브제조단위를 부여하여 관리하여야 하고, 서브제조단위별로 각각 완제품시험을 실시하는 것이 바람직하다. 다만, 포장공정 밸리데이션을 실시하고, 포장일자, 포장형태와 기준 및 시험방법이 동일하면 무균시험 등 품질에 영향을 미칠 수 있는 시험항목을 제외한 나머지 항목에 대한 시험을 실시하지 않아도 될 것으로 사료된다.
품질관리시험 중 제제균일성시험으로 함량균일성시험을 실시하면 함량시험을 생략할 수 있는지 또한 함량시험으로 확인시험 대체가능 여부는 완제의약품 품질관리를 위한 시험 시 합리적이고 객관적인 근거자료가 있는 경우 제제균일성시험으로 함량균일성시험을 실시한 경우 함량시험을 생략이 가능하며, 함량시험으로 확인시험을 갈음할 수 있다. 함량균일성시험을 통하여 기시법상 확인시험에서 확인하고자 하는 모든 물질의 확인이 가능한 경우 함량균일성시험으로 확인시험까지 대체할 수 있을 것으로 사료된다.
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