의약품 GMP 환경관리 (청정도)
내용고형제 제조시설 중 조제충전실(청정도 2등급)와 포장실(청저어도 3등급)간 각각 다른 공조기를 사용하여 하는지에 대해서는 조제충전실(청정도 2등급) 및 포장실(청정도 3등급)의 청정등급과 차압이 적절히 유지되면 서로 다른 공기정화장치를 설치, 운영할 필요는 없다. 내용고형제 작업실내의 사무실, 비품창고, 기계실 등에 대한 청정도관리를 어떤 기준에 따라 관리하여야 하는지는 사무실, 비품창고, 기계실 등이 청정도 관리지역에 있으면 최소한 해당 내용 고형제 작업실에 준하는 청정도로 관리하여야 할 것으로 사료됩니다. 내용고형제를 제조하는 작업소로 원자재반입을 위한 전실의 청정도 등급설정 및 무균제제 작업소에서 1B 등급지역과 2 등급지역 사이에 있는 패스박스 청정도 관리기준은 무엇인가? 청정도가 낮은 지역과..
의약품 GMP 연구
2020. 6. 17. 17:29