GMP 용어 - 밀폐(봉쇄)구역, 밀폐, 봉쇄, 지속적 개선

밀폐(봉쇄)구역 (Contained Area) : 해당 구역 내에서 생물의약품이 외부로 나가 외부 환경을 오염시키는 것을 방지할 수 있는 방식(및 적절한 공기조화 장치와 여과 설비 구비)으로 시공하고 운영하는 구역

 

 

밀폐, 봉쇄 (Containment) : 생물학적 인자 또는 기타 물질을 일정공간 내로 제한하는 행위

-일차봉쇄 : 생물학적 인자가 바로 인접한 작업환경으로 침투하는 것을 막는 봉쇄시스템. 안전한 운영절차와 함께 밀폐용기나 생물학적 안전 캐비닛을 사용한다.

-이차봉쇄 : 생물학적 인자가 외부환경이나 기타작업지역으로 침투하는 것을 막는 봉쇄 시스템. 특수 설계된 공조장치가 구비된 작업실, 물품유출 시에 사용하는 멸균기 및 에어록의 설치, 안전한 운영절차가 필요하다. 대개는 일차봉쇄의 효과를 보강하는 기능을 한다.

 

지속적 개선 (Continual Improvement)  : 요구 기준의 충족 능력을 향상시키는 반복적 활동