GMP 용어 - 적합기준(허용기준치),정확성,조치 수준

GMP 용어 - 적합기준, 허용기준치 (acceptance criteria)

시험결과가 적합한지 판단하는 기준이 되는 수치한도, 범위, 기타 적절한 척도

적합품질수준 및 부적합품질수준과 같이 로트 또는 배치의 적부를 결정하기 위해 필요한 제품 규격과 적부 기준 및 관련 검체 채취 계획

Numerical limits, ranges or other suitable measures for acceptance of test results.

 

 

GMP 용어 – 정확성 (Accuracy)

측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도를 말한다.

 

GMP 용어 – 조치 수준(Action level)

미생물 또는 미립자 수준 등이 초과했을 때 즉각적인 확인 및 시정 조치가 필요한 설정 기준

Established criteria, e.g. microbial or particulate levels; requiring immediate follow up and corrective action if exceeded.

 

 

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