텐텐901의 블로그

-공정 밸리데이션 -제조지원설비 밸리데이션 -컴퓨터시스템 밸리데이션 -세척 밸리데이션 -시험방법 밸리데이션

의약품 GMP 연구 2021. 9. 17. 00:56

제품표준서 -원료약품 및 그 분량 -수율관리기준 -이력관리 품질관리기준서 -검체채취 -안정성시험 -보관용 검체관리 제조관리기준서 -제조공정사항 -적격성평가방법 -위탁제조사항 제조위생관리기준서 -청정도 관리 -세척 및 평가 -방서.방충

의약품 GMP 연구 2021. 9. 15. 00:53

- 희귀의약품 - 방사선의약품, 의료용 고압가스 - 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분 (첨가제 등) - 인체에 직접 적용 않는 제품(체외진단용, 소독제 등) 과 이에 사용되는 원료의약품 - 의약외품 (내용고형제 및 내용액제 제외) - 수출용의약품 (합성의약품만 해당)

의약품 GMP 연구 2021. 9. 14. 00:48

기대 생산량(수율)(Yield, Expected) : 이전의 시험자료, 파일럿 생산자료, 기타 제조 자료를 근거로 하여 적절한 생산 단계에서 예상되는 이론 수율의 백분율 또는 물품의 양 The quantity of material or the percentage of theoretical yield anticipated at any appropriate phase of production based on previous laboratory, pilot scale, or manufacturing data. 이론 생산량(수율) (Yield, Theoretical) : 사용된 원자재의 양에 근거하여 실제 생산에서 발생하는 모든 손실 또는 오류가 없는 경우 적절한 생산 단계에서 생산될 양. The quantit..

의약품 GMP 연구 2021. 9. 13. 00:43

수율, 수량 (Yield) : 이론 생산량에 대한 실 생산량의 백분율을 말한다. 수율관리기준(Yield, Control Acceptance) : 제조공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품별 연간 평균생산수율 범위를 말한다.

의약품 GMP 연구 2021. 9. 10. 00:42

완건성(Robustness) 시험방법 중 일부 조건이 소규모라도 의도적으로 변경되었을 때 측정값이 영향을 받지 않는지에 대한 척도를 말한다.

의약품 GMP 연구 2021. 9. 9. 00:40

생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다. #나부메톤 #독사조신메실산염 #란소프랄졸 #로메플로사신염산염 #로바스타틴 #록소프로펜나트륨 #세푸록심악세틸 #세픽심 #실로스타졸 #아세클로페낙

의약품 GMP 연구 2021. 9. 8. 10:50

희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다. 아래 첨부파일 참조바랍니다. #Tetanus #Diphtheria #Streptococcus #Tuberculin #Proteus #Candida #Trichophyton Ag #Anti-D(Rho) 면역글로불린 #압식시맙 #인체흉선세포로 면역시킨 레빗트의 항흉선면역글로부린 #호스안티휴먼림포싸이트면역글로부린#정제 OKT3 단일클론항체(농축) #우베니맥스 #엘-아스파라기나제

의약품 GMP 연구 2021. 9. 8. 10:46