텐텐901의 블로그

제품표준서 각 기준서 내용을 개별 SOP로 작성 비치 운영할 수 있는지는 각 기준서는 개별항목의 특성에 따라 세분하여 사용이 편리하도록 개별 표준 작업방법서를 작성하여 운영하는 것이 가능할 것으로 사료된다. 안정성이나 공정 중 손실 등의 사유로 주성분 과량 투입이 가능한지는 수분, 함량, 역가나 공정 중 함량손실 등을 고려하여 원료약품 양을 조정하는 것이 일부 허용될 수 있을 것이며, 제품 표준서와 제조지시서 및 기록서 등에 그 내역(원료약품의 종류 및 분량)과 사유를 명확히 기록, 관리하고 필요 시 밸리데이션 및 안정성 시험 등을 실시하여야 할 것이다. 그러나 단순히 제품의 안정성 저하를 사유로 주성분을 과량투입하는 것은 바람직하지 않으며 이 경우 유효기간을 단축하거나 기밀도가 높은 포장재질로의 변경을..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 20. 00:10

의약품과 밸리데이션 종류에는 제조공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템이 있다. 적격성 평가 공장이전 시, 적격성 평가의 경우 공장 준공이나, 대단위제형별 GMP심사를 위한 제조단위 생산 전 또는 제조업허가 변경 후 등 어느 시점에 완료를 하여야하는지에 대해서는 기계설비에 대한 적격성 평가는 공장이전 후 공정밸리데이션 실시 전에 완료하면 된다. 공정 밸리데이션 시 기계, 설비, 시스템에 대한 적격성평가 실시 후 밸리데이션를 하여야 하는지에 대해서는 적격성 평가 후 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 제조소 준공 전 미리 설치된 제조장비나 제조지원설비(제조용수시스템 등)에 대한 적격성 평가를 실시하면 적합자료로서 인정받을 수 있는지에대해서는 제조소 준공여부와 관계없이 제조부서의 기계 설비나 제..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 19. 00:03

GMP에서 요구하는 법적 용어로 품질관리책임자를 품질부서책임자로, 제조관리책임자를 제조부서책임자로 변경해야 하는지에 대해서 약사법시행규칙 의약품 제조 및 품질관리기준이 2008년1월15일 개정, 시행됨에 따라 예전의 제조관리부서책임자와 품질관리부서책임자가 각각 제조부서책임자와 품질(보증)부서책임자로 변경되었다. 가급적 귀사의 GMP관련 문서(기준서나 SOP 등)에는 [별표2]에서 사용하고 있는 용어로 개정하여 사용하시는 것이 바람직하다고 사료된다. 제조부서책임자가 제조지시서에 의한 작업지시 및 제조지시서에 따라 제조되는 지 점검, 확인하는 업무를 다른 사람에게 위임할 수 있는지에 대해서 제조지시서에 의한 작업지시는 제조공정관리 및 제조위생관리에 대하여 총체적인 책임을 지고 있는 제조부서책임자가 수행하여야..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 18. 00:02

내용고형제 제조시설 중 조제충전실(청정도 2등급)와 포장실(청저어도 3등급)간 각각 다른 공조기를 사용하여 하는지에 대해서는 조제충전실(청정도 2등급) 및 포장실(청정도 3등급)의 청정등급과 차압이 적절히 유지되면 서로 다른 공기정화장치를 설치, 운영할 필요는 없다. 내용고형제 작업실내의 사무실, 비품창고, 기계실 등에 대한 청정도관리를 어떤 기준에 따라 관리하여야 하는지는 사무실, 비품창고, 기계실 등이 청정도 관리지역에 있으면 최소한 해당 내용 고형제 작업실에 준하는 청정도로 관리하여야 할 것으로 사료됩니다. 내용고형제를 제조하는 작업소로 원자재반입을 위한 전실의 청정도 등급설정 및 무균제제 작업소에서 1B 등급지역과 2 등급지역 사이에 있는 패스박스 청정도 관리기준은 무엇인가? 청정도가 낮은 지역과..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 17. 17:29

GMP에서 요구하는 법적 용어로 품질관리책임자를 품질부서책임자로, 제조관리책임자를 제조부서책임자로 변경해야 하는지에 관한 논의해보면 약사법시행규칙 의약품 제조 및 품질관리기준이 2008년 1월15일자로 개정, 시행됨에 따라 예전의 제조관리부서책임자와 품질관리부서책임자가 각각 제조부서책임자와 품질(보증)부서 책임자로 변경되었다. 가급적 귀사의 GMP관련 문서에는 사용하고 있는 용어로 개정하여 사용하시는 것이 바람직하다고 사료됩니다. 제조부서책임자가 제조지시서에 의한 작업지시 및 제조지시서에 따라 제조되는 지 점검, 확인하는 업무를 다른 사람에게 위임할 수 있는지에 관한 논의 제조지시서에 의한 작업지시는 제조공정관리 및 제조위생관리에 대하여 총체적인 책임을 지고 있는 제조부서책임자가 수행하여야 할 고유권한으..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 14. 00:08

GMP 지정을 받지 않은 제형의 위탁제조 시 칭량실과 포장실의 자사 시설 이용가능 여부에 관한 논의 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙 제2조제4항 단서규정에 따라 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위 안에서 우언료의 칭량작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으므로, 원료 칭량작업실 및 제품의 포장작업실은 자사의 시설을 이용할 수 있다. 현 제조소와 신축 제조소를 동시에 가동 시 신축 제조소에서 제조한 품목의 시험 중 일부를 현 제조소에서 실시하여도 되는지에 관한 논의 제조소 신축, 이전 과정에서 서로 다른 소재지의 제조소에서 의약품을 동시에 제조할 수 있도록 제조업 허가를 변경하면 신축 제조소에서 제조한 품목에 대한 시험 중 ..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 12. 13:23

세팔로스포린계 항생제 작업소와 분리와 관련, 원료의약품 및 완제의약품 보관소를 분리하여야 하는지관해서 논의 세팔로스포린계 항생제 작업소를 분리하는 사유는 제조과정 중의 교차오렴을 방지하기 위한 것으로 관련법령 개정을 추진 중이다. 세팔로스포린계 항생제 원료의약품 보관소의 분리는 업소 스스로 결정할 수 있으나, 보관소 공유를 통하여 개봉된 원료의 교차오염방지 및 작업자보호를 위하여 일반제제의 원료의약품 보관소와 분리되는 것이 바람직하며, 완제의약품 보관소는 별도로 분리할 필요는 없을 것으로 사료된다. 세팔로스포린계 항생제 작업소를 분리할 때 별도의 시험기구 등을 사용하여 하는지에 관한 논의 우리청은 세팔로스포린계 항생제 등을 제조하는 작업소를 일반작업소와 분리하도록 의무화할 방침을 세우고 관련법령 개정을 ..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 11. 12:00

901

카테고리 없음 2020. 5. 29. 16:05