텐텐901의 블로그

안정성시험 중 기시법이 변경될 경우의 처리방법은 안정성시험(장기보존시험)은 허가사항에 명시된 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 것이 원칙이므로 변경된 기준 및 시험방법에 따라 실시하여야 한다. 안정성시험의 시험주기의 설정 기준은 완제품포장의 완료일인지 또는 제조일인지는 안정성시험 측정 시기는 제조일자를 기준으로 하여 “의약품등의 안정성시험 기준(식약청고시)”에 따라 시험하는 것이 바람직하다. 원료 칭량부터 타정, 선별공정 또는 원료 칭량부터 1차 포장까지 위탁하는 경우 수탁업소의 안정성시험으로 자사제품의 안정성시험을 대체할 수 있는지는 다만, 원료칭량부터 1차 포장까지 전 공정을 위탁하는 경우 수탁사가 동일한 처방(원료약품의종류와분량,제조방법및제조시설이동일함) 품목으로 실시한 안정성시험결과가 적합한 경우..

의약품 GMP 연구 2020. 7. 3. 00:01

일정기간 원자재에 대한 전 항목시험을 실시하여 원자재의 신뢰가 형성되면 입고 시마다 확인시험만 실시하고 제조업소 성적서로 갈음가능 여부는 (다만,분기별 또는 1년에 2회 정도 전항목 시험 실시) 약사법시행규칙 [별표 2]제7.1호 다목에 따라 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요항목만 검사할 수 있으므로, 일정기간 원자재에 대한 전 항목시험을 실시하고 이를 바탕으로 실시한 밸리데이션 결과와 원자재 제조업체의 시험결과가 각각 기준에 적합하여 신뢰가 확보되면 원자재시험을 일부 생략하고 제조업소 시험성적서로 갈음할 수 있다. 다만, 입고시마다 확인시험 및 육안검사는 실시하여야 하며, 정기적으로(매년실시 권장)모든 항목을 시..

의약품 GMP 연구 2020. 7. 2. 00:05

표준품사용일지에 표준품의 잔량을 매번 기록해야하는지는 약사법시행규칙 [별표2]제7.1호 카목에 표준품에 대한 관리상황을 기록하도록 규정하고 있으므로 표준품 관리대장은 의무적으로 작성하여야 하며, 해당 표준품에 대한 적정 재고 등을 미리 파악함으로써 표준품 수급 등의 문제발생을 미연에 방지하여 품질관리에 적정을 기하기 위함이므로 매번 기록관리하는 것이 필요할 것으로 사료된다. 의약품제조의 전 공정을 위탁하는 경우 시험위탁까지 모두 수탁사에의뢰할 경우 책임소재는 어디에 있는지는 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설 기준령 시행규칙 제11조제2항제1호에 따라 의약품등 시험의 위탁자는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하여야 하므로 위탁 시험자가 원칙적으로 책임이 있..

의약품 GMP 연구 2020. 7. 1. 00:51

제조지원설비 밸리데이션 주기를 어떻게 설정해야 하는지는 제조지원설비 밸리데이션은 단순히 1회성이 아니라 시스템의 지속적인 운영·점검·확인·유지·보수·교육 등 전반적인 관리를 의미한다고 볼 수 있다. 현재 제조지원 설비의 밸리데이션 주기에 대하여는 별도 정해진바 없어 자체적으로 PQ 모니터링을 통하여 정기적인 주기를 정하여 실시하는 것이바람직하다. 아울러 지속적인 PQ모니터링의 경향 분석 결과를 바탕으로 항상 기준 범위내에 있음을 확인하는 것이 중요하다. 제조지원설비 밸리데이션 중 공조시스템밸리데이션 적격성평가 시 at rest및 inoperation의 의미는 공조시스템에서 적격성 평가 시 비작업 시(atrest)의 의미는 평상시 가동되는 기기는 가동되고 제품생산 및 작업원은 없는 상태를 정의하며(평상시 ..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 30. 15:38

컴퓨터시스템 밸리데이션 관련자료가 있는지는 관련자료는 약사법시행규칙 [별표 2]및 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)및 새 GMP해설서(제4개정)등이 있다. 외국의 관련규정은 FDA CFR Sec.211.68의 Automatic,mechanical,and electronic equipment, ICH Q7의 5.4 Computerized Systems, WHO의 Validation ofComputerized Systems,EU의 Computerized Systems등이 있으니 참고하시기 바랍니다. 컴퓨터 시스템 밸리데이션은 언제까지 모두 마쳐야하는지는 컴퓨터시스템 밸리데이션은 컴퓨터시스템 공급자, 컴퓨터 및 관련 장비에 대하여 평가하는 것으로 컴퓨터시스템을 이용하여 의약품을 제조하는 경우‘..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 26. 00:03

의약품과 직접 접촉하는 모든 기계 및 설비에 대하여 세척밸리데이션을 해야 하는 지는 제품과 직접 접촉하는 모든 기계·설비는 최소한 3번의 연속적인 세척밸리데이션을 실시하여야 한다. 세척밸리데이션은 기계·설비 등에 잔류물(전 작업 의약품,세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 품목별로 검증하여야 함. 다만 합리적인 근거를 바탕으로 기계·설비별 최악조건에 해당하는 제품을 선정하여 실시하는 매트릭스 접근법도 가능하다. 세척밸리데이션 진행을 설비별 생산품목을 선정하여 최악조건의 품목을 선정 진행한 것으로 품목에 대한 세척밸리데이션으로 인정가능한지는 공용 기계 및 설비를 사용하고 세척방법이 동일한 품목 중에서 함량, 독성, 용해도, 세척 난이도 등을 고려한 최악의 조건에 해당하는 품목을 선정하여 밸리데이션을 실시한..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 25. 00:05

동일한 시험을 적용할 경우(예:잔류유기용매시험)품목별로 별도의 시험법 밸리데이션을 실시해야 하는 지는 약사법시행규칙 [별표 2]제6.3호에 의거 시험방법 밸리데이션은 품목별로 실시하여야 한다. 완제의약품의 기준 및 시험방법이 자사기준이나 공정서와 동일하면 시험방법 밸리데이션 생략이 가능한지는 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제5조제4항에 따라 대한약전 및 식약청장이 인정하는 공정서 등에 수재된 품목은 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있으나,완제의약품의 허가(신고)증상 기준 및 시험방법이 자사기준으로 허가된 경우 밸리데이션 생략이 불가능하다. 그러나 기준 및 시험방법이 공정서(USP, BP 등)과 내용이 동일한 경우에는 허가사항을 공정서로 변경하면 생략이 가능하다. 시험방법 밸리데이션..

의약품 GMP 연구 2020. 6. 24. 00:09

품목별 사전 GMP 대상으로 해외 GMP 실사를 완료한 후 허가를 득한 경우,수입자가 공정 밸리데이션 관련 모든 자료를 별도로 보관해야 하는지는 의약품 허가(신고)신청 시 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료를 포함 GMP 실시상황평가에 필요한 자료를 제출토록 하고 있으며,제출된 모든 자료는 보관하여야한다. 매뉴얼(기기를 사용하지 않고)로 제품을 생산하는 경우 밸리데이션을 진행해야 하는지는 “밸리데이션”이란 특정한 공정,방법,기계설비 또는 시스템이 미리 설정 되어있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말하며,의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)제4조제1항에 의거 중요공정에 대한 공정 밸리데이션을 실시해야 한다 다만, 기계,설비가 아닌 수동으로 제조를 ..

카테고리 없음 2020. 6. 23. 15:11