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의료기기 임상시험기관 지정현황(병원)

의료기기 임상시험기관 지정 병원 현황 아래에 첨부합니다. #서울대학교 치과병원 #연세대학교 원주세브란스 기독병원 #고려대학교 의과대학부속 구로병원 #삼성서울병원 #경희대학교병원 #연세대학교 의과대학 세브란스 병원 #영남대학교 병원 #경북대학교병원 #분당서울대학교병원

의약품 GMP 연구 2021. 9. 8. 10:42

임상시험검체분석기관+지정현황+공고

임상시험검체분석기관 지정 기관 자료 첨부합니다. #가톨릭대학교 성빈센트병원 #가톨릭대학교 여의도 성모병원 #가톨릭대학교 인천성모병원 #강릉 아산병원 #계명대학교 동산병원

의약품 GMP 연구 2021. 9. 8. 10:38

GMP 용어 - 밸리데이션 실시계획서 (Validation Protocol)

밸리데이션 실시계획서 (Validation Protocol) 밸리데이션 실시 방법과 허용기준을 규정한 계획문서, 일례로 제조 공정 밸리데이션 프로토콜은 공정 설비, 중요 공정 변수/운전 범위, 제품 특성, 검체 체취 방법, 수집 대상 시험 데이터, 밸리데이션 공정 가동 횟수, 허용 시험 결과를 규정한다. A written plan stating how validation will be conducted and defining acceptance criteria. For example, the protocol for a manufacturing process identifies processing equipment, critical process parameters/operating ranges, prod..

의약품 GMP 연구 2021. 9. 6. 11:41

GMP 용어 - 대표검체(시험용검체), 참고품 (Reference sample)

대표검체(시험용검체), 참고품 (Reference sample) 해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안 필요에 따라 분석을 실시할 목적으로 보관하는 원료, 포장자재, 또는 완제품의 각 제조단위별 검체를 말한다. 안전성 시험결과에 의거하여 필요하다고 판단되는 경우, 중요 반제품(예: 분석시험 및 출하승인을 필요로 하는 것) 및 제조업자의 관리범위를 벗어나는 반제품도 대표 검체를 보관해야 한다. A sample of a batch of starting material, packaging material or finished product which is stored for the purpose of being analysed should the need arise during the shelf life of ..

의약품 GMP 연구 2021. 9. 2. 00:44

GMP 용어 - 성능적격성평가 (Performance Qualification (PQ))

성능적격성평가 (Performance Qualification (PQ)) 시설, 시스템, 설비가 서로 연결된 상태에서 승인된 공정 방법과 제품 규격을 토대로 효과적이고 재현성 있는 성능을 발휘 할 수 있음을 확인하여 문서화 하는 절차. The documented verification that the facilities, systems and equipment, as connected together, can perform effectively and reproducibly, based on the approve process method and product specification.

의약품 GMP 연구 2021. 9. 1. 00:44

GMP 용어 - 파라메트릭릴리스, 매개변수 출하승인 (Parametric release)

파라메트릭릴리스, 매개변수 출하승인 (Parametric release) 제조공정 중 수집정보와 매개변수 출하관련 GMP 규정 준수를 근거로 제품이 의도하는 품질을 확보했음을 보증할 수 있는 출하 승인 시스템. A system of release that gives the assurance that the product is of the intended quality based on information collected during the manufacturing process and on the compliance with specific GMP requirements related to Paramteric Release.

의약품 GMP 연구 2021. 8. 31. 00:42

GMP 용어 - 기준일탈 (Out of specification), 오버킬 멸균공정 (Overkill sterilization)

기준일탈 (Out of specification) 시험의 결과가 미리 정해진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다. 오버킬 멸균공정 (Overkill sterilization) 최소 1분의 D 값을 지닌 미생물을 적어도 12 log 감소시킬 수 있는 멸균 공정

의약품 GMP 연구 2021. 8. 30. 00:41

GMP 용어 - 운전적격성평가 (Operational Qualification(OQ))

운전적격성평가 (Operational Qualification(OQ)) 설치 또는 변형된 상태의 시설, 시스템, 설비가 예정 운전 범위안에서 예상대로 작동됨을 확인하여 문서화 하는 절차 The documented verification that the facilities, systems and equipment, as installed or modified, perform as intended throughout the anticipated operating ranges.

의약품 GMP 연구 2021. 8. 28. 00:40